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wuli-丽珠质量之魂

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  创建于1985年的丽珠医药集团股份有限公司(以下简称丽珠集团),现在现已展开成为集医药研制、出产、出售为一体的综合性企业集团,具有齐备的现代化工业链和产品群。2018年,丽珠集团总资产达174亿元,年度经营收入88.61亿元;到2018年末,丽珠集团部属4家制剂企业共31条出产线经过药品GMP认证,5家原料药企业的28个种类经过药品GMP认证,还有11个种类经过兽药GMP认证;原料药现已过世界认证现场查看的种类有15个,获得有用期内世界认证证书20个。丽珠集团以雄厚的技能实力、优异的配备、优异的人才、先进的工艺,在研制、出产和质量水平方面抢先工作,成为我国制药工业一颗耀眼的明珠。

  面临成果,丽珠集团董事长朱保国一向着重:“质量便是丽珠的生命。在产质量量方面,咱们要精雕细镂,把产品质量做到最好。”

  早在2007年,广东省药监部分发布《广东省药品出产质量授权人办理办法(试行)》,展开质量授权人准则试点作业时,朱保国便指出,施行质量授权人准则、强化质量办理与丽珠集团的展开理念不约而同。丽珠集团首先依照要求,设置药质量量授权人,执行质量授权人准则。质量授权人准则的施行,推进丽珠集团的质量办理“从优异到杰出”,更使其成为广东省药学会药品出产质量授权人专业委员会的主任委员企业。

  质量文明始于高层

  “丽珠的展开史,也是一部打造过硬产质量量的前史”。这是丽珠集团企业刊物上的表述。高层认识对公司质量文明发挥着要害作用,丽珠集团也不破例。

  “质量便是生命,丽珠集团一以贯之。质量从严,科研从精,出产从稳,服务从优,丽珠坚持的是药品全生命周期的质量办理。”丽珠集团总裁唐阳刚表明。

  分担集团出产、技能和质量作业的副总裁杨代宏对此有更具体的阐释,丽珠产质量量包含三方面:一是产质量量的全生命周期办理。从研制、技能搬运、出产、出售以及产品退市,都有一套谨慎的处理程序,集团质量监管的触角完成对GLP、GCP、GAP、GMP和GSP的全掩盖。二是产质量量源于规划和全过程操控。研制阶段就开端考虑研发标准方案规划,包含以工艺为中心的工厂制作,引入优质的硬件和软件,使得产质量量有确保。三是根据常识和科学的产质量量危险办理。这是丽珠集团质量办理作业一向据守的要害点,只要在充沛把握产品常识的基础上,使用适宜的质量办理工具,才干有用操控质量危险,进步产质量量。

  “质量第一”是丽珠集团的一种质量文明,从顶层规划大将药品研制、出产和出售功用分隔,出产厂只担任产质量量和交货,这有利于树立质量第一的文明。

  正是对质量的不懈寻求,丽珠集团药品制作首先进入智能制作年代。占地42.7万平方米、总投资约20亿元的金湾区丽珠工业园于2011年完工启用。该园区由德国规划公司依照世界规范规划,表现世界药品GMP的最先进规划理念和技能水平,冻干机主动出进料系统、洁净空气在线监测系统、配液罐在线清洗灭菌系统、联动RABS阻隔系统、灭菌VHP系统、物料密闭搬运系统、全主动立体库房等均采用了世界先进技能,厂房依照美国和欧盟的相wuli-丽珠质量之魂关规范制作。

  铸造质量之魂

  “丽珠集团的质量办理有自己的特征,内部质量审计从严,质量查核从紧,严厉的办理在其中发挥着要害作用。”丽珠集团质量办理总部总经理谢海燕博士向记者介绍说,丽珠集团产品结构跨度大,从传统的化学药和中药,到立异的多肽长效微球制剂、重组技能和单抗产品,以及体外确诊试剂。因而,操控系统危险的使命就相对比较艰巨。近年来,丽珠集团施行飞检和质量查核一票否决准则,获得较好的成效。

  丽珠集团作为广东省药学会药品出产质量授权人专业委员会主任委员企业,推进质量授权人准则制作竭尽全力。2013年10月8日,丽珠集团结合本身特征,拟定并发布了《丽珠集团白酒品牌质量授权人办理细则》,明确规定部属各企业质量授权人均由集团一致录用,授权人代表集团对各企业的质量进行管控,并承受集团质量办理总部的直接领导和监督查核。现在,丽珠集团现已形成了以质量授权人为中心的质量办理系统和质量文明,丽珠质量授权人准则现已拓宽到了研制等相关范畴,完成药品全生命周期的质量办理,这也是丽珠集团的质量特征之一。

  据谢海燕介绍,丽珠集团严厉执行质量授权人准则,注重抓好产品放行前的质量保证作业。产质量量的wuli-丽珠质量之魂好坏取决于整体职工质量认识的继续进步和家喻户晓,取决于从产品研制、物料收购、出产过程和售后服务wuli-丽珠质量之魂等产品生命周期的全过程质量操控,丽珠集团现已树立起一套完好的质量办理系统,并不断寻求质量内在的扩大和质量的继续改善。10余年来,在强化质量授权人准则施行过程中,丽珠集团的质量系统也在不断强化,从GMP到cGMP(动态GMP)再到QbD(质量源于规划),内在不断拓宽;从国内认证到欧盟、美国的认证,丽珠集团的质量认证地图也在不断扩张。

  丽珠集团的质量授权人,从几个人到一群人,薪火相传。第一代质量授权人在实践中现已生长为企业的高档办理人才。王锐、谢海燕都是从质量授权人生长为厂长,然后担任集团总工程师或要害部分担任人的。这说明丽珠集团的质量授权人凭过硬的才能在质量实践中获得了很好的工作生长。新一代的质量授权人,孙朗、沈春丽和宋世丘等人也在不断历练成为超卓的质量授权人。现在,质量团队现已成为丽珠集团杰出的人才力气。据统wuli-丽珠质量之魂计,丽珠质量办理团队已达800余人。

  展望未来,丽珠集团将自始自终宏扬工匠精力,铸造丽珠质量之魂,照亮丽珠品牌,寻求极致,让用户满足。每当丽珠集团质量日,整体丽珠质量授权人都会重温“放心药,丽珠造”的标语,这是丽珠质量授权人孜孜以求的方针。

(责任编辑:DF515)